Fonaments Científics: El Perquè d'Aquesta Reforma Legislativa
L'Avaluació de Riscos de l'EFSA
El Reglament (UE) 2023/2108 es fonamenta en dècades d'investigació científica sobre les nitrosamines, compostos que poden formar-se quan els nitrits reaccionen amb amines secundàries presents en els aliments, especialment durant el processament tèrmic o la digestió.
L'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA) va establir en el seu dictamen de 2017 una Ingesta Diària Admissible (IDA) crucial:
- Ió nitrit (NO₂⁻): 0,07 mg/kg de pes corporal/dia
- Ió nitrat (NO₃⁻): 3,7 mg/kg de pes corporal/dia
Els estudis d'exposició van revelar dades preocupants: considerant totes les fonts dietètiques (additius, presència natural i contaminació ambiental), la IDA de nitrits se supera en:
- Lactants i nens petits amb exposició mitjana
- Tots els grups d'edat amb exposició alta
- Consumidors freqüents de productes carnis processats
El Vincle amb el Càncer
El 2023, l'EFSA va emetre un dictamen específic sobre nitrosamines confirmant que l'exposició a aquests compostos en aliments constitueix una preocupació sanitària per a tots els grups poblacionals. Aquest dictamen, juntament amb la classificació del Centre Internacional d'Investigacions sobre el Càncer (IARC) de la carn processada com a cancerígen del Grup 1, va proporcionar la base científica definitiva per a la reforma normativa.
L'evidència suggereix vincles entre:
- Consum de nitrits i càncer gàstric
- Nitrits/nitrats en carn processada i càncer colorectal
- Formació de nitrosamines i diversos tipus de càncer
Anàlisi Detallada dels Canvis Normatius
1. Nova Metodologia de Càlcul: De Sals a Ions Actius
El canvi tècnic més significatiu és l'expressió de límits com a ions actius en lloc de sals. Aquesta modificació alinea la legislació amb les IDA establertes per l'EFSA i requereix una reconversió completa de totes les formulacions.
Factors de conversió obligatoris:
- E249 (Nitrit potàssic): Factor 0,67 per a conversió a NO₂⁻
- E250 (Nitrit sòdic): Factor 0,67 per a conversió a NO₂⁻
- E251 (Nitrat sòdic): Factor 0,73 per a conversió a NO₃⁻
- E252 (Nitrat potàssic): Factor 0,73 per a conversió a NO₃⁻
Exemple pràctic de càlcul:
Si anteriorment s'afegien 150 mg/kg de nitrit sòdic (E250):
- Nou càlcul: 150 mg/kg × 0,67 = 100,5 mg/kg d'ió nitrit
- Aquest valor s'ha de comparar amb el nou límit expressat com a ió
2. Reducció del 20% en Quantitats Màximes d'Addició
La reducció afecta múltiples categories de productes segons el text oficial del reglament :
Productes carnis tractats tèrmicament:
- Límit anterior: 150 mg/kg (expressat com a NaNO₂)
- Nou límit: 100 mg/kg (expressat com a NO₂⁻)
Productes carnis curats tradicionals:
- Sistemes específics per a pernil, cansalada, productes regionals
- Límits adaptats segons mètode de curació (sec/salmorra)
Formatges i productes lactis:
- Formatges durs i semidurs: màxim 75 mg/kg NO₃⁻ (des d'octubre 2027)
- Formatge fos: límits específics segons composició
3. Límits Residuals: La Gran Innovació
Per primera vegada en la legislació europea, s'estableixen límits màxims de residus en el producte final comercialitzat:
LÍMITS OBLIGATORIS DE NITRITS (NO₂⁻):
| Categoria de Producte | Límit Residual Màxim |
|---|---|
| Productes carnis tractats tèrmicament (excepte esterilitzats) | 45 mg/kg |
| Productes carnis esterilitzats (Fo > 3,00) | 25 mg/kg |
| Productes carnis curats tradicionals | 50 mg/kg |
| Cansalada curada, tradicional | 100 mg/kg |
LÍMITS INDICATIUS DE NITRATS (NO₃⁻):
| Categoria de Producte | Límit Residual Indicatiu |
|---|---|
| Productes carnis no tractats tèrmicament | 90 mg/kg |
| Productes carnis curats tradicionals | 175 mg/kg |
| Formatges durs, semidurs | 35 mg/kg |
• Obligatori: Superar-lo impedeix la comercialització
• Indicatiu: Superar-lo requereix investigació documentada de causes
4. Noves Especificacions de Puresa per a Additius
El reglament endureix els criteris de puresa segons la informació d'AESAN :
| Additiu | Arsènic | Plom | Mercuri |
|---|---|---|---|
| E249-E252 | ≤ 0,1 mg/kg | ≤ 0,1 mg/kg | ≤ 0,1 mg/kg |
Productes Específics i Consideracions Especials
Productes Tradicionals amb Denominació Específica
El reglament reconeix l'especificitat de productes tradicionals establint normes adaptades:
- Wiltshire bacon/ham (Regne Unit/Irlanda): Límits específics per immersió
- Entremeada/entrecosto/chicharrones (Portugal): Adaptació a mètodes artesanals
- Rohschinken (Alemanya): Consideració de curació perllongada
- Pernil curat, espatlla curada (Espanya): Flexibilitat en mètodes tradicionals
- Salami, llonganissa, botifarra (productes regionals): Límits segons procés
El Cas Particular dels Extractes Vegetals
Un aspecte tècnic rellevant és l'ús de concentrats vegetals rics en nitrats naturals (api, espinac, remolatxa). Tot i que permeten etiquetar com a "sense nitrits/nitrats afegits", aquests productes:
- Han de complir els mateixos límits residuals
- Generen els mateixos ions actius (NO₂⁻/NO₃⁻)
- Poden formar nitrosamines igualment
- No estan exempts de control analític
Obligacions Específiques per Tipus d'Operador
Per a Proveïdors d'Additius Nitrificants
Els fabricants i distribuïdors d'E249-E252 han de:
- Reformulació de productes:
- Ajust de concentracions a ions actius
- Compliment de noves especificacions de puresa
- Validació d'estabilitat
- Actualització documental:
- Fitxes tècniques amb contingut d'ió actiu
- Taules d'equivalència per a clients
- Certificats d'anàlisi actualitzats
- Guies d'ús segons nova normativa
- Suport tècnic:
- Assistència en reformulació
- Càlculs de conversió
- Protocols d'ús optimitzat
Per a Productors d'Aliments
Les obligacions per a fabricants són més complexes i requereixen un enfocament integral:
- Reformulació de productes:
- Revisió completa de totes les fórmules
- Ajust a nous límits d'addició
- Validació de seguretat microbiològica
- Optimització per mantenir característiques organolèptiques
- Sistema de control analític:
- Anàlisi de matèries primeres
- Control en procés
- Verificació de producte acabat
- Seguiment durant vida útil
- Actualització del Pla APPCC:
El Pla APPCC ha d'incorporar:
- Nous límits com a Punts de Control Crític
- Procediments de vigilància actualitzats
- Accions correctives específiques
- Verificació sistemàtica del compliment
- Formació del personal:
La formació específica ha de cobrir:
- Fonaments de la nova normativa
- Procediments de dosificació
- Controls i registres
- Gestió de no conformitats
Cronograma d'Implementació i Períodes de Transició
Dates Clau Ja Vençudes
- 6 d'octubre de 2023: Publicació al Diari Oficial ( DOUE )
- 9 d'octubre de 2025: Entrada en vigor general
Dates Futures Rellevants
- 9 d'octubre de 2026: Aplicació per a formatges amb maduració > 6 mesos
- 9 d'octubre de 2027: Aplicació límit més estricte (75 mg/kg) per a "Formatge curat"
Productes en Estoc
Els productes legalment comercialitzats abans del 9 d'octubre de 2025 poden continuar venent-se fins a la seva data de duració mínima o caducitat, sempre que complissin la normativa anterior.
Estratègia d'Adaptació: Full de Ruta Tècnic
Fase 1: Diagnòstic Inicial (Immediat)
- Mapeig complet de productes afectats
- Anàlisi gap: situació actual vs. requisits nous
- Avaluació de recursos (laboratori, personal, pressupost)
- Priorització segons risc i volum
Fase 2: Planificació Tècnica (1-2 mesos)
- Disseny de noves formulacions
- Selecció de metodologies analítiques
- Cronograma de validació
- Pressupost d'implementació
Fase 3: Validació (3-6 mesos)
- Proves pilot de reformulació
- Anàlisi d'estabilitat
- Estudis de vida útil
- Validació sensorial
Fase 4: Implementació (6-9 mesos)
- Escalat a producció
- Actualització documental completa
- Formació del personal
- Auditoria interna de verificació
Fase 5: Millora Contínua (Permanent)
- Monitorització de resultats
- Optimització de processos
- Actualització segons nova evidència científica
- Preparació per a futures modificacions normatives
Implicacions per a la Seguretat Alimentària
Balanç Risc-Benefici
És crucial entendre que el reglament busca un equilibri entre:
- Prevenció del botulisme: Els nitrits continuen sent essencials contra Clostridium botulinum
- Reducció d'exposició a nitrosamines: Minimitzar el risc carcinogènic a llarg termini
- Manteniment de la qualitat: Preservar característiques esperades pel consumidor
- Viabilitat tècnica: Permetre la producció segura i rendible
Impacte Esperat en Salut Pública
Segons els models de l'EFSA, la reducció del 20% en els límits podria:
- Disminuir l'exposició poblacional a nitrosamines en un 15-25%
- Reduir especialment l'exposició en població infantil
- Mantenir la protecció contra patògens alimentaris
- Contribuir a la prevenció del càncer colorectal
Aspectes Econòmics i Comercials
Costos d'Adaptació
La implementació del reglament implica inversions en:
- Reformulació i desenvolupament de producte
- Equipament analític o serveis externs
- Actualització de sistemes de gestió
- Formació i consultoria especialitzada
- Possibles pèrdues per productes no conformes
Oportunitats de Mercat
La nova normativa també genera oportunitats:
- Diferenciació per productes "clean label"
- Innovació en mètodes de conservació alternatius
- Desenvolupament de noves tecnologies de barrera
- Posicionament en seguretat alimentària avançada
Preguntes Freqüents sobre el Reglament (UE) 2023/2108
Conclusió
Un mes després de la seva entrada en vigor, el Reglament (UE) 2023/2108 representa un canvi fonamental en el paradigma d'ús de nitrits i nitrats a la indústria alimentària. La combinació de límits més estrictes, nova metodologia de càlcul i control de residus obligatori requereix una adaptació tècnica rigorosa de tot el sector.
A SAIA, amb la nostra experiència de més de dues dècades en assessoria legal alimentària i seguretat alimentària, entenem que aquesta normativa no és només un requisit legal més, sinó una oportunitat per reforçar el compromís de la indústria amb la salut pública. Les empreses que abordin aquesta adaptació amb rigor tècnic i visió estratègica no només compliran amb la legislació, sinó que es posicionaran com a líders en un mercat cada vegada més exigent en matèria de seguretat alimentària.
El missatge és clar: l'era del control exhaustiu de nitrits i nitrats ha començat. No és moment d'improvisació, sinó d'aplicar coneixement tècnic, metodologia rigorosa i compromís amb l'excel·lència en seguretat alimentària.
